La nueva regulación europea sobre dispositivos médicos (Reglamentos UE 2017/745 y 2017/746) supone un nuevo escenario en el que se refuerzan las requisitos evaluativos para la incorporación de nuevas tecnologías a los sistemas sanitarios europeos. Su aplicación pretende crear un marco regulatorio más robusto científicamente, más transparente y más sostenible, que garantice asimismo la mayor seguridad y calidad en la asistencia sanitaria.

 

El desarrollo de esta regulación también persigue favorecer la innovación y el acceso de los ciudadanos europeos a la mejor tecnología disponible, a la vez que se promueve más investigación y de mayor calidad en Europa. Los citados reglamentos serán de obligado cumplimiento por todos los países miembros a partir del 26 de mayo de 2021 para los dispositivos médicos en general y a partir de mayo de 2022 para los dispositivos diagnósticos in vitro.

 

Se puede consultar más información sobre la regulación de dispositivos médicos en la UE en este enlace.
 

Sobre la AETS

La AETS, fundada en 1994, trabaja para atender las necesidades de información y evidencia científica del Sistema Nacional de Salud (SNS) en relación con la definición de su política de prestaciones sanitarias y la mejora de la calidad y eficiencia. Desde el año 2012, buena parte de las funciones de la AETS quedan enmarcadas en la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), cuya misión es generar, difundir y facilitar la implantación de información destinada a ayudar en la mejora de las decisiones del SNS, contribuyendo a incrementar la calidad, equidad, eficiencia y cohesión en el sistema sanitario. La RedETS es un apoyo para fundamentar la toma de decisiones sobre incorporación, condiciones de financiación/desinversión y uso apropiado de las tecnologías sanitarias, con el objetivo de promover la equidad y sostenibilidad del SNS.